招商招標
  • LOGAN 860DLA型12位全自動溶出儀的購置
    發布時間:2020-10-13    瀏覽量:10

招 標 文 件

議標名稱:LOGAN 860DLA12位全自動溶出儀的購置

招標單位:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

   一、招標須知

1、在工商行政管理部門登記注冊的并具有獨立法人資格的企業。承認和履行招標文件及招標辦法規定的均可參加本次招標。

2、投標單位若為廠家需提供相關安全生產證明資質文件,設備的專利證明文件等;代理商需提供廠家的唯一授權及其招標要求的資質文件。

3、投標文件中的投標價應是包括各種費用的綜合單價及總價。

4、投標單位必須遵紀守法,嚴禁不正之風,不得哄抬標價,否則取消其投標資格。

5、投標單位中標后不得以任何形式和理由轉包。

6、商務標與技術標分離,分別放在兩個密封檔案袋中,在每個密封袋的開啟處寫明公司名稱及聯系方式并加蓋公章。

7、交貨周期:45

     二、投標方需呈報的有關資料:

     技術標包括但不僅限于

1、投標企業的營業執照

     2、投標企業簡介

     3、投標函

     4、法人委托書(含身份證復印件并加蓋公章)

     5、設備相應專利證明文件

     6、設備性能規格、主要配置及技術參數(包含響應時間)

7、大型業績(近三年同類型設備采購的相關合同附件并加蓋公章)

8、服務承諾

9、投標響應文件

    商務標包括但不僅限于

1、設備數量和價格表

    2、商務條款:我公司的要求是預付30%,貨到驗收合格后付至90%,余款10%質保一年后支付。

三、投標設備表(見下表)

序號

設備名稱

技術參數

單位

數量

備注

1

LOGAN 860DLA12位全自動溶出儀的購置

見附頁

1

請相關投標單位于202011316:00以前將標書送達到我公司招標委員會收(傳真標書無效),下附聯系方式:

公司名稱:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

地址:青島市延安三路101

聯系人:薛超

聯系電話:0532-86058830

專業咨詢電話: 0532-86058843 周振宇

傳真:0532-86058999

郵編:266071

上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司招標辦

                                                             2020年1013



附件1

設備總體技術要求

URS001

具有同時進行12個制劑單位的溶出或釋放度試驗,滿足技術要求。

URS002

設備可穩定可靠連續運行10年以上。

重要功能和技術參數

URS003

溶出杯:12位。

URS004

轉速:25~250 rpmrpm,分別率:l rpm。

URS005

同時進行2個不同轉速的溶出試驗。

URS006

溶出溫度:室溫?45°C,精度要求:±0.l°C。

URS007

溶出杯與籃(槳)軸的同軸度:偏離軸心≤1.0 mm,半徑≤2.0 mm。

URS008

籃(槳)軸擺度:擺度≤1.0 mm;籃擺度:擺度≤1.0 mm。

URS009

可以進行溶出度第1法、第2法、第3法、第4法、第5法試驗,可選配相關配件。

URS010

溶出杯自動中心定位,保證每次實驗的位置相同,消除系統誤差。

URS011

投藥方式:同步投藥。

URS012

可設定操作權限,管理人員根據權限調整參數,并有對調整后數據的存儲功能。

URS013

標配內置打印機,打印相關運行參數。

URS014

補液方式:樣品回補裝置,同溫補液,且具有等量補液功能,無樣品浪費。

URS015

主機內置溶出配件儲藏柜,可方便存放閑置的槳葉或轉籃等附件??苫Q的籃和槳,溶出杯和槳桿自動對中心,便于更換。增加補光燈帶,方便觀察藥物在杯內的崩解現象。

URS016

主機預留攝像接口,可以安裝攝像頭系統(槳法+籃法),能有效觀察和記錄藥物整個溶出過程,為研發和檢測提供關鍵性信息。

URS017

取樣收集器

112路取樣通道,注射泵取樣方式;

2)過濾方式:初級過濾(10/35/70目濾柱),二次過濾(0.45 μm濾器);

3)可選2-10倍稀釋;

4)獨立的清洗通道,不與其它通道共用,可使用有機溶劑在實驗結束自動清洗整個管路;

5)取樣位置:應在轉籃或槳葉頂端至液面的中點,距溶出杯內壁10 mm處;

6)取樣至濾過:在30秒內完成;

7)取樣點:每次可以取12個樣品, 可設置 20 個取樣點,240位樣品收集器,用于盛放直徑 10 mL試管或用于盛放HPLC小瓶;

8)取樣間隔:首次1分鐘,其余3-5分鐘;

9)取樣準確度:取樣量1-10 mL,取樣體積>1 mL時,精確度為±0.1 mL;

10)可設定三級操作權限,系統參數根據權限設定,相關控制參數可輸出打??;

11)管路和閥門采用惰性材料,穩定耐腐蝕。

URS017

拓展功能

1) 可以升級為12位溶出/UV在線分析系統;

2)可與HPLC聯用,解決了傳統溶出度儀采樣后到液相色譜檢測需要人工放置樣品,不能實時分析的問題,自動化完成溶出、取樣、稀釋分析的實時性;

3)可直接與滲透系統聯用,用于研究仿制藥與原研藥物的溶出曲線&滲透曲線對比,預測BE實驗,提高BE的成功率;

外觀及材質要求

URS018

設備外殼:阻止外部污染,便于清潔,耐腐蝕。

URS019

流通管路及閥門:特氟龍管路,耐腐蝕,易清潔,無泄漏。

URS020

設備表面及內部便于清潔,無清潔死角。

安全保護要求

URS021

電壓220V;頻率50Hz。

URS022

設備具有接地線,所有的線路密閉在接線槽內。

URS023

數據安全保證,操作系統密碼保護。

URS024

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準,有漏電保護裝置。

控制系統要求

URS025

操作界面:觸摸式LED顯示,有簡體中文界面顯示。

URS026

具有數據安全性:符合CFR21 Part 11法規的要求。溶出儀擁有完整 的數據審計追蹤功能,數據可備份。

安裝、調試等需求

URS027

供方負責設備的安裝,并完成首次機械驗證和IQ、0Q測試,并配合用 戶完成PQ的驗證工作。

URS028

賣方需提供產品的詳細安裝規格、尺寸、圖紙(包括電子圖紙及蓋章 確認的紙版圖紙)以及對外部公用系統等參數的詳細要求。

URS029

自設備到廠安裝日期起計,應在15個工作日內完成系統/設備的安裝 試機。因不可抗因素,需由雙方共同商定確認。

文件要求

URS030

提供中文版儀器安裝說明/操作指南;備件的清單及訂購信息;提供儀 器主要配置清單,易耗件清單及儀器附屬配件清單。

URS031

提供儀器使用說明書,測試報告,現場安裝報告,合格證,質保單, 驗收報告。

URS032

可追溯原始數據的、按照國家標準儀器和校準程序校正的儀器校準證書。

培訓要求

URS033

設備初次現場安裝和測試服務由供方技術服務人員提供,并提供相應 的技術培訓服務。

URS034

供方必須具備現場服務的能力,能熟練操作中文操作系統,并具有現 場培訓能力和現場IQ/OQ執行能力。

URS035

培訓內容包括設備的結構及工作原理、流程、性能、安裝、使用、維 修、驗證、校準、故障排除等基本知識的培訓。

確認與驗證

要求內容

URS036

供應商負責IQ\OQ驗證,協助買方完成DQ\PQ驗證。

URS037

賣方保證所有工作內容包括文件及其執行必須考慮到并滿足買方確認與驗證和相關GMP審計的要求。

服務與維修

URS038

賣方負責設備所有技術指導、咨詢,包括:圖紙、工藝、操作、設備 維護、設備性能及問題解答。

URS039

設備保修期,自終驗收合格后起算至少12個月。

URS040

設備交付使用后,質保期內出現故障或軟件問題進,賣方負責免費修繕或更換并延長保修期限。涉及計量部件重新校準的,需提供計量檢定證書。

URS041

賣方保證設備的整個生命周期內能方便的釆購到所供貨物的相關配件,并保證以不高于市場價供貨。

URS042

在設備的生命周期內,賣方需提供及時的(12h內予以響應,72h內到廠)售后服務。售后服務必須及時、詳盡問題解決完全。

URS043

賣方應定期進行回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在的故障,使設備保持良好的工作狀態。


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