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URS01
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生產單位具有相關壓力容器制造和安裝資質及質量保證資料
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URS02
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供貨商提供現場安裝方案和調試方案
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URS03
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提取物料：中藥材，溶媒介質：工藝用水、
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URS04
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不銹鋼提取罐形狀：直筒型,帶攪拌功能。
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URS05
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每臺提取罐容積：6 m3
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URS06
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預留要求有投料(人孔)、視孔、照明孔、排氣口、回流口、強制回流口、壓力表口、排空口、放液口、直通蒸汽口、飲用水進口。
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URS07
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采用分段夾套加熱的方式，整個提取罐底蓋覆蓋夾套，提取罐筒身夾套分為2~3 段，這樣，一方面，在投料量小時，關閉筒身上段夾套，可以避免干燒，使該提取罐可以適應較小的投料量。另一方面，可以采用更加合理的加熱方式，使提取罐加熱做到節能、可控、快速（40-50分鐘沸騰）。
提取溶媒開始進液達到約 0.3 立方米時，即可打開底蓋夾套加熱，底蓋加熱在整個加熱過程中一直保持；
?? 提取溶媒進液完成后，打開全部筒身夾套加熱，直至提取罐內料液溫升至接近沸騰的溫度（比如96℃），關閉筒身上段夾套。繼續升溫達到設定溫度（比如98℃時），關閉筒身下段夾套，只用底蓋夾套加熱至沸騰（100℃）；
?? 依靠底蓋夾套和調節筒身下段夾套的加熱功率，控制到所需要的煎煮沸騰程度。大致來說，該提取罐底蓋夾套的滿載加熱功率為：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸發水量為：09*3600/2258=174KG，約相當于10000KG 物料的1.74%。如果認為此沸騰程度可以，則只需維持底蓋夾套開啟即可，不需打開筒身夾套，如要求更高的沸騰程度，則開啟筒身下段夾套，并依靠調節閥調節加熱功率，使得煎煮沸騰程度滿足工藝要求。
?? 底蓋夾套的方式確保提取罐內各處溫度均勻，煎煮透徹，提取罐上、中、底部溫度表顯示溫度偏差范圍在±1℃之內；
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URS08
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提取罐有溫度顯示，設備上的傳感器和探頭均有相關檢驗報告
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URS09
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設備尺寸符合現場使用要求.
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URS10
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提取罐具備加水量的計量（流量計計量而非水表計量）
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URS011
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設備易于清潔，符合GMP清潔要求
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URS012
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罐體材質：優質sus304 不銹鋼，材質成分、厚度要求按國標標準（GB/T3280-2007）；提供材質證明。
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URS013
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設備整體設計符合新版GMP 相關規范，避免交叉污染、泄漏污染、異物脫落、局部溫升對藥品質量的影響。與藥品直接接觸（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬部分材質均采用要求的SUS304，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP 認可的無毒材料；傳動軸密封時確保不會因潤滑油泄露，對物料造成污染；密封材料使用耐高溫、耐腐蝕、不易脫落、符合新版GMP 要求的材質；提供相應的證明材料。
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URS14
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設備內表面（與物料接觸部分）機械拋光，表面粗糙度≤0.45μm, 材質為sus304，厚度：≥8mm；提取罐在出廠前買方到賣方工廠進行FAT，并對內表面粗糙度進行現場測量，合格后方可出廠。
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URS15
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設備內部無死角，便于清潔、拆卸與維修，內表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現象；各金屬焊縫或焊點應做拋光、鈍化處理，焊接表面應均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現象，并需充分考慮工期內設備應力的消除。
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URS16
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設備外表面采用噴砂或亞光處理。投標方在投標時提供噴砂和亞光處理的樣板，驗收時以樣板為驗收標準
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URS17
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保溫外殼厚度：≥3mm；封頭厚度：＞6mm，機械拋光精度：R a≤ 0.8μm
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URS18
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夾套材質采用不銹鋼sus304，可采用空腔整體夾套或蜂窩夾套；
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URS19
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設備外保溫與法蘭連接處在試壓后將法蘭割掉、安裝外保溫后再焊接法蘭，以保證外保護層的美觀。提取罐外保溫材料，具有耐高溫抗老化、保溫時效長的功能；保溫層厚度為50mm，保溫材料應是不含纖維，不含石棉的材料；
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URS20
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應采用雙氣缸開關提取罐底蓋的方式來保證開關蓋動作的平穩。開合底蓋速度可控，且開合底蓋過程必須平穩，即提取罐任何工況下不得產生明顯晃動；特別是出渣時底蓋打開不能受藥渣重力作用失控。提取罐底蓋應有自鎖裝置，斷電、停氣時鎖緊裝置仍起作用，保證無料液泄出，杜絕安全隱患，底蓋應保證5 年內不變形，如5 年內因變形產生泄漏實行免費更換。
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URS21
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提取罐底蓋有過濾裝置，過濾目數相當于中國藥典40～80 目，過濾網的選型能夠有效的防止罐底蓋堵塞，以免影響出液。也可以采取輔助方式，去除藥渣中的殘液，保證出液順暢徹底。出液后的藥渣要求做到不滴水排放，出液的過程要求在30 分鐘內完成。（需采用先進的出料方式，保證藥液出料無殘留）
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URS22
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提取罐底蓋過濾網的設計需考慮方便排渣后的清洗和更換方便，應能方便的打開以便清洗底蓋篩板下方的空間。底蓋過濾網表面不能粘附藥渣。
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URS23
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排渣完成后盡量能夠通過CIP 清洗清理提取罐底蓋，不影響罐底蓋的閉合。
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URS24
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包括設置在現場的提取罐開關蓋控制柜，用于開啟、關閉、鎖緊提取罐底蓋，并給出提取罐底蓋的狀態信號，表明提取罐蓋是處于打開到位狀態或關閉到位狀態，
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URS25
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罐正常加熱操作時外表面溫度不超過35℃。
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URS26
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投料口的直徑不小于DN600。
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URS27
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設備材質及光潔度要求滿足新版GMP 要求。
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URS28
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提取罐開關/鎖緊控制柜能保證提取罐安全可靠，具有充分的安全連鎖功能，罐底排放閥不打開時，罐蓋不能打開（防止罐內有料時進行開蓋操作）；罐蓋關閉不到位時，鎖緊裝置不動作；鎖緊裝置不打開到位，不執行開蓋動作等。
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URS29
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設計壓力：罐體：常壓；夾套：＜0.3Mpa；
工作壓力：罐體：常壓；夾套：＜0.25Mpa；為保證提取罐底蓋和投料口的密閉性，提取罐內部整體需能耐受0.095Mpa 打壓試驗（小于0.1MPa 的打壓實驗）
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URS30
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設計溫度：罐體：100°C；夾套：150°C；
工作溫度：罐體：＜100°C；夾套：＜140°C；
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URS31
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提取罐底蓋須滿布夾套，實現底部加熱，提取罐筒身夾套須至少分為兩段，以適應一、二、三煎不同的加水量，避免提取罐內的干燒。
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URS32
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罐體整體保溫；
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URS33
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保溫材料：采用≥150kg/m3容重的巖棉；
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URS34
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保溫層厚度：≥50mm；
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URS35
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保溫效果應確保設備正常生產時外殼與環境溫差不超過5 度
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URS36
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配備高效絲網式除沫器，能夠高效阻擋和消除煎煮沸騰時產生的泡沫，材質滿足新版GMP 藥品規范。（自控控制泡沫需要與自控系統配合實現，僅靠提取罐本身難以自動消除泡沫，通過加熱控制和罐內壓力控制可以避免泡沫的產生）
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URS37
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除沫器材質為：sus304 不銹鋼，厚度：＞2mm，提供材質證明
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URS38
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除沫器出氣口直徑：≥DN150(快裝方式安裝）
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URS39
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除沫器頂部設置快裝蓋，以便于拆卸消泡件構，內置消泡件構易于拆卸和清洗
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URS40
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設備管口為快裝方式（其中蒸汽、冷凝水、冷卻水等公用工程接口可采用法蘭連接方式）；蒸汽進口和冷凝水出口由設備制造商根據夾套面積和蒸汽的最大耗量設計選定，多段夾套時，可設計不同直徑的蒸汽進口和冷凝水出口；料液進口：50mm；料液出口：65mm（為更加快速和順暢的出料，應增大出料液口的尺寸）；排汽口：≥150mm，投料口：≥600mm；
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URS41
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視鏡采用帶刮板型視鏡，采用卡箍連接方式，視鏡直徑≥DN120mm；
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URS42
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底蓋采用可靠的鎖緊裝置，可以自鎖，在停電和停氣的情況下，仍能保證可靠密封。
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URS43
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配備提取罐各段夾套的疏水閥，每段提取罐夾套單獨配備疏水閥，疏水閥后的排放管路匯總。疏水閥的選型要保證足夠的排水能力，需選擇具備自動排空氣裝置的疏水閥。
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URS44
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設備正常使用條件下使用壽命：＞15 年
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URS45
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控制柜、操作箱、操作按鈕需耐高溫
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URS46
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關鍵部件采用國內外知名品牌
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URS47
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氣動元件采用國外品牌
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URS48
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供方應提供可通過最新版GMP認證審核的標準文件
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URS49
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提供文件清單，所有文件資料需提供紙質與電子版各兩份，電子版能修改
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URS50
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供方提供設備使用所明書（含詳細電氣控制圖）及保養說明書
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URS51
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供方負責所有現場指導與人員培訓，包括圖紙、工藝，操作、設備維護、設備性能及問題解答
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URS52
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負責管理人員、技術人員、維修人員的對設備的原理、性能；維修、操作等培訓，雙方認可后方可
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URS53
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供方提供原設備及建筑的拆除和恢復、新設備運輸、安裝、調試、驗證工作，并注明設備安裝調試周期及校驗時間
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備注：賣方應提供如下技術資料
1、綜合資料
（1）制造、安裝和調試進度計劃表；
（2）設計、制作和檢測依據的標準和規范；
（3）裝箱單；
（4）整套系統的設計說明；
（5）公用系統介質需求(如電、蒸汽壓力、壓縮空氣用量等參數)；
（6）(在安裝現場的)總體布置圖；
（7）成套裝置和各個設備、部件的技術參數表；
（8）運輸、安裝、使用操作和維護說明書；
（9）設備日常維護保養規程；
（10）設備預防性維修規程。
（11）專用工具一套。
2、 檢測、驗收和驗證
（1）成套(整套)裝置的合格證和質量保證書；
（2）原材料檢測報告和檢測證書；
（3）零部件和設備的合格證和使用說明書；
（4）零部件和設備檢測報告和檢測證書；
（5）變更控制記錄與報告；
（6）設計確認(DQ)文件；
（7）安裝確認(IQ)文件；
（8）運行確認(OQ)文件；
（9）性能確認(PQ)文件；
（10）出廠前工廠內驗收測試(FAT)文件；
（11）現場驗收測試(SAT)文件；
（12）提供壓力容器監檢報告。
（13）必須的其他竣工資料和驗證文件。
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