招商招標
  • 濕熱滅菌柜的購置
    發布時間:2019-11-13    瀏覽量:1893

招標名稱:濕熱滅菌柜的購置

招標單位:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

      一、投標須知

      1、在工商行政管理部門登記注冊的并具有獨立法人資格的企業。承認和履行招標文件及招標辦法規定、滿足附件1中技術要求的均可參加本次招標。

      2、投標文件中的投標價應是包括各種費用的綜合單價及總價。

      3、投標單位必須遵紀守法,嚴禁不正之風,不得哄抬標價,否則取消其投標資格。

4、投標單位中標后不得以任何形式和理由轉包。

5、商務標與技術標分離,分別放在兩個密封檔案袋中,在每個密封袋的開啟處需蓋章。

6、在郵寄檔案封面上必須寫明聯系方式。

7、投標截止后我公司將會先開技術標,對確定符合我公司技術要求的投標單位我公司將會電話通知開標時間,在開標現場由投標單位自行打開商務標。

8、我公司只接受制造商的投標,不接受代理商的投標。

9、交貨周期:100

      二、投標方需呈報的有關資料:

      技術標包括但不僅限于

1、投標企業的營業執照

       2、投標企業簡介

       3、投標函

       4、法人委托書

       5、設備性能規格、主要配置及技術參數(包含響應時間)

 6、大型業績

 7、服務承諾

 8、投標響應文件

         商務標包括但不僅限于

  1、設備數量和價格表

       2、商務條款:我公司的要求是預付30%,貨到驗收合格后付至90%,余款10%質保一年后支付。

三、投標設備表(見下表)

序號

設備名稱

技術參數

單位

數量

備注

1

濕熱滅菌柜

見附頁

1

 

請相關投標單位于2019年123日 以前將標書送達到我公司招標委員會收(傳真標書無效),下附聯系方式:

公司名稱:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

地址:青島市延安三路101

聯系人:薛超

招標聯系電話:0532-86058830

專業咨詢電話: 0532-86058920 盧克強

傳真:0532-86058999

郵編:266071

上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司招標辦

     2019年1113

 

 

 

 

 

 

附件1

序號

需方要求

URS01

具有相關資質及質量保證資料

URS02

供貨商的安裝調試方案

URS03

內室容積≥6m3

URS04

密封門采用鉸鏈門,電動升降、氣壓密封

URS05

設備采用蒸汽做為滅菌價質對物品進行高溫滅菌,滅菌物品應包含:原輔料、容器具、工器具、過濾袋等種類;

URS06

設備采用脈動真空滅菌方式,可有效排除內室冷空氣??諝馀懦隽窟_到99%以上,可完全消除溫度死角,保證滅菌效果;

URS07

滅菌溫度范圍在105~139℃之間;內室設計壓力:-0.1/0.3MPa,夾層設計壓力:0.3MPa;在滅菌階段內室熱均勻度:≤±1℃,能夠顯示F0值;

URS08

主體設計使用壽命至少10年;連續運行穩定性可靠;設備可以滿足GMP要求;

URS09

滅菌柜可定期進行真空泄漏測試,且符合法規要求;能打測試過程參數及曲線,并自動判斷是否合格;

URS10

能夠自動完成預熱、真空、進汽(升溫)、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程,每個過程能夠對整個過程中的工藝參數,如:溫度、壓力、時間等進行實時監控和記錄并打??;

URS11

滅菌柜前、后門分別設在不同區域并留有足夠的操作空間,前、后門必須有連鎖裝置,防止前、后門同時打開,在整個滅菌循環過程未完成時,前、后門無法打開(自鎖);如前后門未關閉,無法進行滅菌操作;滅菌柜前門或后門打開時,在另一側必須有報警指示或提示;

URS12

蒸汽進入內室后必須安裝導流裝置,防止蒸汽、冷凝水進入后直沖物料;

URS13

必須在操作方便在部位留有驗證口;靠驗證口側滅菌車與柜壁距離不小于15cm

URS14

溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌內室溫度,必須能夠進行校驗;

URS15

工作中各項參數能自動打印,至少包括:日期、時間、內室溫度、內室壓力、F0值;

URS16

參數設定根據需要應該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等;

URS17

所有密封圈應易于拆卸和安裝,柜門的密封圈要額外配備至少一條;

URS18

儀器儀表提供相關的檢驗合格證;

URS19

內室蒸汽進口應合理設計,保證蒸汽通達到內室各個部份,排水口設計合理,保證冷凝水通快速排出,必須安裝管路疏水閥;

URS20

內室和門板采用304不銹鋼,機械磨光后電拋光或亞光處理。內表面粗糙度小于0.6μm,拐角為圓弧設計易于清潔,無衛生死角;設備材質應能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒;

URS21

前封板采用嵌入式結構,保證與滅菌物品直接接觸的整個滅菌內室均為304不銹鋼;

URS22

蒸汽接觸管路采用304不銹鋼,管口采用衛生型卡盤連接或焊接,管道內外表面粗糙度小于0.6μm;

URS23

與內室直接相通的氣動閥采用國內或國際知名品牌;

URS24

主體保溫采用6CM以上的優質保溫材料(硅酸鋁),外表面覆壓花鋁板;

URS25

空氣過濾器殼體為304不銹鋼材質;

URS26

內裝載架和裝載盤為304不銹鋼材質,配一套中藥粉裝載盤、裝載盤為實底、圓弧式、無死角設計;裝載盤高度不低于55mm;

URS27

配備足夠的不銹鋼材質滅菌車(滅菌架3套,滅菌車6輛);滅菌車結構牢靠,不易損壞;

URS28

斷電時,機器逐漸停穩,以保護操作員工、設備和產品,恢復供電后設備不能自動開機,必須人工啟動;

URS29

設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩;設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角;

URS30

設備夾層和內室分別安裝安全閥,為銅材質,且必須校驗合格;

URS31

柜體與管道外部均做保溫,外表面溫度不高于環境溫度25℃;

URS32

所有電機及泵均有短路、過載保護;

URS33

關鍵部件采用國內外知名品牌;如有PLC控制面板具備三級權限;具備存儲功能,記錄關鍵工藝參數。

URS34

供方應提供可通過最新版GMP認證審核的標準文件。

URS35

提供文件清單,所有文件資料需提供紙質與電子版各兩份,電子版能修改。

URS36

供方提供設備使用所明書及保養說明書

URS37

須提供設備標準操作規程(SOP);設備標準清洗規程(SOP);設備標準維護、保養、檢修及安全規程(SOP)。

URS38

提供電子版電氣原理圖、電路接線圖及電氣件明細表,明細表中注明電氣件名稱、品牌、規格型號、數量等以便核查。

URS39

提供設備關鍵零部件清單,以及與物料接觸部分的零件的材質證明

URS40

設備一般資料: 應提供設備完善的資料檔案(包括:主機及儀表的使用說明書、合格證、裝箱單等)。

URS41

供方負責所有現場指導與人員培訓,包括圖紙、工藝,操作、設備維護、設備性能及問題解答。

URS42

負責管理人員、技術人員、維修人員的對設備的原理、性能;維修、操作等培訓,雙方認可后方可。

URS43

供方提供設備安裝、調試、驗證工作,并注明設備安裝調試周期及校驗時間;提供3Q確認方案,并協助完成確認。

URS44

保修期內如因設備或元器件自身質量問題導致設備停產時,需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

URS45

保修期限12個月,自SAT驗收合格之日起。

  

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